洁净行业有哪些规范？

洁净行业涉及多个领域，包括电子、制药、医疗、食品、化妆品等，每个领域都有相应的规范和标准。以下是一些主要的规范和标准：

1. 国际标准

ISO 14644 系列

• ISO 14644-1: 洁净室及相关受控环境 - 第1部分：根据粒子浓度划分空气洁净度等级。

• ISO 14644-2: 洁净室及相关受控环境 - 第2部分：证明持续符合ISO 14644-1的检测与监测技术条件。

• ISO 14644-3: 洁净室及相关受控环境 - 第3部分：检测方法。

• ISO 14644-4: 洁净室及相关受控环境 - 第4部分：设计、建造和启动。

• ISO 14644-5: 洁净室及相关受控环境 - 第5部分：运行。

2. 美国标准

Federal Standard 209E (已废止，但仍被参考)

• FS 209E: 洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级。

USP <797> 和 <800>

• USP <797>: 药品无菌制备规范。

• USP <800>: 危险药品处理规范。

3. 欧洲标准

EU GMP 附录1

• EU GMP Annex 1: 无菌药品生产。

4. 中国标准

GB 50472-2008

• GB 50472-2008: 电子工业洁净厂房设计规范。

GB 50073-2013

• GB 50073-2013: 洁净厂房设计规范。

GMP (药品生产质量管理规范)

• 中国GMP: 药品生产质量管理规范，包括无菌药品生产的相关要求。

5. 日本标准

JIS B 9920

• JIS B 9920: 洁净室及洁净工作台的空气洁净度评价方法。

6. 行业特定标准

制药行业

• PIC/S: 药品检查合作计划，提供GMP指南。

• WHO GMP: 世界卫生组织药品生产质量管理规范。

医疗行业

• ISO 13485: 医疗器械质量管理体系。

• AAMI ST72: 美国医疗器械促进协会标准，关于生物负载和灭菌。

食品行业

• ISO 22000: 食品安全管理体系。

• HACCP: 危害分析和关键控制点。

化妆品行业

• ISO 22716: 化妆品良好生产规范（GMP）。

7. 其他相关标准

ASHRAE 标准

• ASHRAE 170: 医疗设施通风标准。

IEST 标准

• IEST-RP-CC001: 洁净室操作和控制。

• IEST-RP-CC002: 洁净室测试和监测。

总结

洁净行业的规范和标准涵盖了多个领域和地区，确保洁净环境的设计、建造和运行符合特定要求。主要标准包括ISO 14644系列、USP <797>、EU GMP Annex 1、GB 50472-2008、GB 50073-2013等。根据具体行业和应用场景选择合适的标准，确保洁净环境的高效运行和长期稳定。